VAGANTIN® RIEMSER Zusammensetzung: 1 überzogene Tablette enthält: 50 mg Methantheliniumbromid. Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Povidon (K-30), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, arabisches Gummi, Talkum, Calciumcarbonat, Titandioxid (E 171), weißer Ton, Macrogol 6000, Sucrose, Gelborange S (E110), Carnaubawachs. Anwendungsgebiete: bei persistenter exzessiver idiopathischer primärer Hyperhydrosis axillaris, d.h. es dient bei sonst Gesunden zur Verminderung einer fortbestehenden temperaturunabhängigen erheblich übersteigerten, das tägliche Leben stark störenden krankhaften Schweiß-drüsenaktivität unter den Achseln. Dieses Symptom muss mindestens seit einem Jahr bestehen und ist mit äußerlichen Behandlungen nicht ausreichend zu kontrollieren. Vagantin Riemser wird angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Methantheliniumbromid, Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile, mechanische Verengungen des Magen-Darm-Traktes, schwere chronische entzündliche Darmerkrankungen, toxisches Megakolon, Harnverhalt bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom) oder anderen Verengungen der Harnröhre, Vorliegen eines grünen Stars (Engwinkelglaukom), Herzrhythmusstörungen mit Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), krankhafte Muskelschwäche (Myasthenia gravis). Kinder unter 12 Jahren. Nebenwirkungen: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 - < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Sehr häufig: Mundtrockenheit; Häufig: Sehstörungen (besonders durch gestörte Nah- und Ferneinstellung der Augen, gilt besonders für Patienten, die weitsichtig sind und nicht ausreichend korrigiert werden), Störungen der Harnentleerung (Miktionsstörungen), Restharnbildung, trockene Schleimhaut (Auge, Nase, Vagina), Heiserkeit, Nasen-Rachen-Entzündung, Halsschmerzen; Gelegentlich: Störungen des Magen-Darm-Traktes, wie z.B. Bauchschmerzen; Nicht bekannt: schneller Herzschlag (Tachykardie), erweiterte Pupillen (Mydriasis), Reaktionen an der Haut, wie z.B. Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht, Schuppung der Haut, Hautausschlag, exfoliative Dermatitis; allergische Dermatitis. Der Farbstoff Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Warnhinweise: Enthält Lactose, Sucrose und Gelborange S (E110). Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: RIEMSER Pharma GmbH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland. Stand der Information: November 2015
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VAGANTIN® RIEMSER Zusammensetzung: 1 überzogene Tablette enthält: 50 mg Methantheliniumbromid. Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Povidon (K-30), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, arabisches Gummi, Talkum, Calciumcarbonat, Titandioxid (E 171), weißer Ton, Macrogol 6000, Sucrose, Gelborange S (E110), Carnaubawachs. Anwendungsgebiete: bei persistenter exzessiver idiopathischer primärer Hyperhydrosis axillaris, d.h. es dient bei sonst Gesunden zur Verminderung einer fortbestehenden temperaturunabhängigen erheblich übersteigerten, das tägliche Leben stark störenden krankhaften Schweiß-drüsenaktivität unter den Achseln. Dieses Symptom muss mindestens seit einem Jahr bestehen und ist mit äußerlichen Behandlungen nicht ausreichend zu kontrollieren. Vagantin Riemser wird angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Methantheliniumbromid, Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Bestandteile, mechanische Verengungen des Magen-Darm-Traktes, schwere chronische entzündliche Darmerkrankungen, toxisches Megakolon, Harnverhalt bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom) oder anderen Verengungen der Harnröhre, Vorliegen eines grünen Stars (Engwinkelglaukom), Herzrhythmusstörungen mit Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), krankhafte Muskelschwäche (Myasthenia gravis). Kinder unter 12 Jahren. Nebenwirkungen: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 - < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Sehr häufig: Mundtrockenheit; Häufig: Sehstörungen (besonders durch gestörte Nah- und Ferneinstellung der Augen, gilt besonders für Patienten, die weitsichtig sind und nicht ausreichend korrigiert werden), Störungen der Harnentleerung (Miktionsstörungen), Restharnbildung, trockene Schleimhaut (Auge, Nase, Vagina), Heiserkeit, Nasen-Rachen-Entzündung, Halsschmerzen; Gelegentlich: Störungen des Magen-Darm-Traktes, wie z.B. Bauchschmerzen; Nicht bekannt: schneller Herzschlag (Tachykardie), erweiterte Pupillen (Mydriasis), Reaktionen an der Haut, wie z.B. Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht, Schuppung der Haut, Hautausschlag, exfoliative Dermatitis; allergische Dermatitis. Der Farbstoff Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Warnhinweise: Enthält Lactose, Sucrose und Gelborange S (E110). Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: RIEMSER Pharma GmbH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland. Stand der Information: November 2015

VAGANTIN® RIEMSER, 50 mg, überzogene Tablette

Wirkstoff: Methantheliniumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
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1. Was ist VAGANTIN® RIEMSER und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der sogenannten Anticholinergika bzw. Vagolytika.

VAGANTIN® RIEMSER wird angewendet bei persistenter exzessiver idiopathischer primärer Hyperhydrosis axillaris, d.h. es dient bei sonst Gesunden zur Verminderung einer fortbestehenden temperaturunabhängigen erheblich übersteigerten, das tägliche Leben stark störenden krankhaften Schweißdrüsenaktivität unter den Achseln.
Dieses Symptom muss mindestens seit einem Jahr bestehen und ist mit äußerlichen Behandlungen nicht ausreichend zu kontrollieren. VAGANTIN® RIEMSER wird angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.

 

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von VAGANTIN® RIEMSER beachten?

VAGANTIN® RIEMSER darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Methantheliniumbromid, den Farbstoff Gelborange S (E110) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn bei Ihnen mechanische Verengungen des Magen-Darm-Traktes, schwere chronische entzündliche Darmerkrankungen oder eine schwerwiegende Erkrankung des Dickdarms (toxisches Megakolon) vorliegen,
  • wenn Sie an Harnverhalten wegen einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) oder wegen anderer Verengungen der Harnröhre leiden,
  • wenn Sie an grünem Star (Engwinkelglaukom) leiden,
  • wenn bei Ihnen Herzrhythmusstörungen mit Beschleunigung des Herzschlages auftreten,
  • wenn Sie Patient mit krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) sind,
  • von Kindern unter 12 Jahren.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VAGANTIN® RIEMSER einnehmen, wenn bei Ihnen

  • eine eingeschränkte Nierenfunktion und/oder,
  • eine vorbestehende Lebererkrankung vorliegt.

Patienten, die aufgrund einer Krankheit (z.B. Diabetes, Hyperthyreose, Fettleibigkeit) stark schwitzen (sekundäre Hyperhidrose) sind zur Behandlung nicht geeignet (s. Punkt 1), da die Behandlung dieser speziellen Erkrankung hierzu notwendig ist. Unter der Therapie mit VAGANTIN® RIEMSER kann es zu einer verminderten Bildung von Tränenflüssigkeit kommen, was das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.


Kinder und Jugendliche

Bei der Anwendung von VAGANTIN® RIEMSER bei Jugendlichen ab 12 Jahren ist Vorsicht geboten, da keine ausreichenden Daten vorhanden sind.


Einnahme von VAGANTIN® RIEMSER zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Aufnahme gleichzeitig verabreichter Medikamente kann verzögert oder verstärkt werden, da VAGANTIN® RIEMSER die Bewegungen im Magen-Darm-Trakt vermindert.

Die im Kapitel 4 beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten, wenn VAGANTIN® RIEMSER gleichzeitig mit folgenden anderen Arzneimitteln angewendet wird:

  • trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
  • Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
  • Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson und von Grippe)
  • Chinidin (Arzneimittel u. a. zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  • Disopyramid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
  • Arzneimittel, die zur gleichen Gruppe wie VAGANTIN® RIEMSER gehören (Anticholinergika). Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihr Medikament zu dieser Gruppe gehört.

VAGANTIN® RIEMSER kann auch die Wirkung von Medikamenten erhöhen, die den Herzschlag beschleunigen (β-Sympathikomimetika).


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Methantheliniumbromid bei Schwangeren vor. Ebenso ist nicht untersucht, ob der Wirkstoff das ungeborene Kind im Mutterleib erreicht. Die Einnahme von VAGANTIN® RIEMSER sollte in der Schwangerschaft daher nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Methantheliniumbromid in die Muttermilch übergeht. Arzneimittel wie VAGANTIN® RIEMSER können die Milchabgabe (Laktation) vermindern. Die Einnahme von VAGANTIN® RIEMSER sollte in der Stillzeit daher nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.


Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Zeugungsfähigkeit für VAGANTIN® RIEMSER beim Menschen vor.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie andere Anticholinergika kann VAGANTIN® RIEMSER Akkommodationsstörungen mit verschwommenem Sehen verursachen. Patienten, die VAGANTIN® RIEMSER einnehmen, sollten das Steuern eines Fahrzeugs oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen bis 6 Stunden nach der letzten Einnahme vermeiden.


VAGANTIN® RIEMSER enthält die Zucker Lactose und Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie VAGANTIN® RIEMSER daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

 

 

 

3. Wie ist VAGANTIN® RIEMSER einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Dosierung

Die Einnahme erfolgt situationsbedingt (z.B. bei psychischem Stress oder Prüfungsangst), wobei nach Gabe von 1 Tablette von 50 mg mit einer Hauptwirkung nach 2 Stunden und einer Wirkungsdauer von ca. 6 Stunden zu rechnen ist.

Bei stark gestörten täglichen Aktivitäten wird 1 Tablette im Abstand von 6 Stunden gegeben und bis zu 3 x täglich gesteigert bei Patienten, die einen täglichen Zeitraum von ca. 18 Stunden (also z.B. von 06 – 24 Uhr) für ihre Aktivitäten benötigen (max. 150 mg pro Tag).


Art der Anwendung

Die Einnahme sollte 15 - 30 Minuten vor einer Mahlzeit erfolgen. Die überzogene Tablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser, ca. 250 ml) eingenommen. Treten unter der Therapie mit VAGANTIN® RIEMSER zu starke Mundtrockenheit oder andere Nebenwirkungen auf, sollte die Tagesdosis auf 2 Tabletten reduziert werden. In diesem Falle wird empfohlen, auf die abendliche (3.) Einnahme zu verzichten.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem klinischen Bild. Zu einer Anwendungsdauer von mehr als 4 Wochen liegen keine Daten vor. Die Einnahmedauer wird von Ihrem Arzt festgelegt.


Wenn Sie eine größere Menge von VAGANTIN® RIEMSER eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen beim Menschen sind bisher nicht bekannt geworden. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, können Störungen des vegetativen Nervensystems, wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötungen auftreten.

Stellen Sie sich in diesem Falle bitte Ihrem Arzt vor. Dieser kann die Störungen behandeln.


Wenn Sie die Einnahme von VAGANTIN® RIEMSER vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme wie oben beschrieben fort.


Wenn Sie die Einnahme von VAGANTIN® RIEMSER abbrechen

Es sind keine besonderen Risiken zu erwarten. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Behandlung mit VAGANTIN® RIEMSER kann es zu sogenannten anticholinergen Nebenwirkungen kommen. Diese treten wegen der Wirkungsweise an speziellen Übertragungsstellen von Nervenimpulsen in verschiedenen Organen auf. Diese Nebenwirkungen sind nur vorübergehend und klingen nach Absetzen von VAGANTIN® RIEMSER wieder ab.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Sehr häufig:

  • Mundtrockenheit


Häufig:

  • Sehstörungen (besonders durch gestörte Nah- und Ferneinstellung der Augen) (gilt besonders für Patienten, die weitsichtig sind und nicht ausreichend korrigiert werden)
  • Störungen der Harnentleerung (Miktionsstörungen), Restharnbildung
  • trockene Schleimhaut (Auge, Nase, Vagina)
  • Heiserkeit
  • Nasen-Rachen-Entzündung
  • Halsschmerzen


Gelegentlich:

  • Störungen des Magen-Darm-Traktes, wie z.B. Bauchschmerzen


Nicht bekannt:

  • schneller Herzschlag (Tachykardie)
  • erweiterte Pupillen (Mydriasis)
  • Reaktionen an der Haut, wie z.B. Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht, Schuppung der Haut, Hautausschlag, exfoliative Dermatitis
  • allergische Dermatitis

Der Farbstoff Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist VAGANTIN® RIEMSER aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VAGANTIN® RIEMSER enthält

Der Wirkstoff ist: Methantheliniumbromid
1 überzogene Tablette enthält 50 mg Methantheliniumbromid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Povidon (K-30), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Talkum, Titandioxid (E 171), weißer Ton, Macrogol 6000, Sucrose, Gelborange S (E 110), Carnaubawachs.


Wie VAGANTIN® RIEMSER aussieht und Inhalt der Packung

Die überzogenen Tabletten sind rund, bikonvex und außen rot glänzend. VAGANTIN® RIEMSER ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 überzogenen Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald – Insel Riems
phone +49 30 338427-0
fax +49 38351 76 308
e-mail info@RIEMSER.com

7. Ergänzende Information für den Patienten

Liebe Patientin, lieber Patient,

wie alle Arzneimittel kann VAGANTIN® RIEMSER Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. VAGANTIN® RIEMSER ist in der Regel gut verträglich, allerdings kann unter anderem häufiger Mundtrockenheit auftreten. Mit folgenden Tipps möchten wir Ihnen einige Ratschläge geben, wie Sie mit dieser eventuell auftretenden Mundtrockenheit umgehen können.
Einfache Tipps gegen Mundtrockenheit können sein:

  • Trinken Sie Wasser, das hält den Mund feucht.

  • Versuchen Sie, durch Kauen (Kaugummi, Äpfel oder ähnliches) den Speichelfluss anzuregen.
  • Verwenden Sie speichelanregende oder mundbefeuchtende Sprays;

„Lassen Sie sich dahingehend von ihrem Arzt (Haus-, Haut-, Frauenarzt) oder Apotheker beraten.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Ihre RIEMSER Pharma GmbH